Finora il Radar ha seguito l’intelligenza artificiale soprattutto attraverso le regole generali: l’AI Act, la legge italiana, i decreti di attuazione... In questo numero entriamo per la prima volta in un settore specifico, quello sanitario e farmaceutico.
Qui l’AI non arriva su un terreno vuoto: trova regole più antiche, più severe e già consolidate. Il risultato è un doppio regime che, per chi sviluppa, vende o usa questi sistemi, cambia tempi, costi e responsabilità.
Quando un software è un dispositivo medico
Un software può essere un dispositivo medico quando il fabbricante gli attribuisce una finalità medica, per esempio la diagnosi, il monitoraggio o il trattamento di una malattia. In quel caso rientra nel regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, noto come MDR, oppure nel regolamento (UE) 2017/746 se si tratta di un dispositivo diagnostico in vitro, noto come IVDR.
I dispositivi sono suddivisi in classi in base al rischio: per la maggior parte di essi, dalla classe IIa (due a) in su e per i diagnostici in vitro dalla classe B in su, prima di arrivare sul mercato il prodotto deve essere esaminato da un organismo notificato. È un ente terzo, indipendente dal fabbricante, autorizzato a verificare la conformità dei dispositivi: in Italia lo designa il Ministero della Salute e la Commissione europea pubblica l’elenco di tutti gli organismi notificati dell’Unione nella banca dati NANDO.
Il numero dell’organismo che ha certificato un dispositivo compare accanto al marchio CE. È un passaggio lungo e costoso, che il settore conosce bene da anni.
Con l’AI cosa cambia
Con l’AI Act a queste regole se ne aggiungono altre. Il regolamento considera ad alto rischio un sistema di AI che è esso stesso un prodotto, o un componente di sicurezza di un prodotto, disciplinato dalle normative elencate nel suo Allegato I, quando quel prodotto deve essere valutato da un ente terzo (articolo 6, paragrafo 1).
L’Allegato I è un elenco di normative europee sui prodotti, dalle macchine ai giocattoli, che comprende anche i due regolamenti sui dispositivi medici, l’MDR e l’IVDR.
Ne deriva che gran parte dei software medici basati sull’AI che passano da un organismo notificato saranno anche sistemi di AI ad alto rischio.
Per questi sistemi, gli obblighi dell’alto rischio si applicheranno dal 2 agosto 2028. La data originaria era il 2 agosto 2027: è stata rinviata di un anno dal Digital Omnibus, di cui abbiamo seguito il percorso nei numeri #4 e #14.
Il doppio regime non significa però due procedure. Nel giugno 2025 il gruppo di coordinamento europeo sui dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato un documento di domande e risposte sul rapporto tra i due regolamenti, l’MDCG 2025-6. Vi si chiarisce che la valutazione dell’organismo notificato copre anche i requisiti dell’AI Act, che la documentazione tecnica può restare unica e che l’AI Act non cambia la classe del dispositivo.
Il documento precisa anche un punto che conviene non sottovalutare: integrare non significa che le regole del dispositivo medico bastino. L’AI Act aggiunge requisiti propri:
la qualità e la rappresentatività dei dati usati per addestrare e validare il sistema, con il controllo delle distorsioni;
la registrazione automatica degli eventi;
informazioni chiare su capacità, limiti e accuratezza;
una sorveglianza umana effettiva, che protegga anche dalla tendenza a fidarsi troppo del risultato della macchina;
la sicurezza informatica specifica dei sistemi di AI;
il monitoraggio delle prestazioni dopo l’immissione sul mercato.
C’è poi chi questi sistemi li usa. Ospedali, strutture sanitarie e studi medici hanno obblighi propri come utilizzatori di sistemi ad alto rischio. Lo stesso documento ricorda che ”l’utilizzatore” del dispositivo medico non coincide automaticamente con l’utilizzatore definito dall’AI Act. Ruoli e responsabilità vanno quindi riletti con il nuovo regolamento.
Le regole italiane, già in vigore
Mentre gli obblighi europei arriveranno nel 2028, quelli italiani valgono già. La legge 132/2025 dedica un articolo specifico alla sanità, l’articolo 7, in vigore dal 10 ottobre 2025:
l’intelligenza artificiale è un supporto, e la decisione resta sempre rimessa al medico;
il paziente ha diritto di essere informato sull’impiego di tecnologie di intelligenza artificiale;
l’AI non può selezionare né condizionare l’accesso alle prestazioni sanitarie con criteri discriminatori;
i sistemi e i dati impiegati devono essere affidabili, verificati e aggiornati periodicamente.
L’articolo 8 riguarda invece la ricerca. Il trattamento di dati, anche personali, da parte di enti senza scopo di lucro, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e dei loro partner privati, per sviluppare sistemi di AI in sanità, è dichiarato di rilevante interesse pubblico. I dati privi di identificativi diretti possono essere riutilizzati senza un nuovo consenso, fornendo comunque un’informativa. I trattamenti vanno comunicati al Garante privacy e possono iniziare dopo trenta giorni, se il Garante non li blocca.
Dal 23 ottobre si è aggiunto un tassello. Il decreto legislativo 179/2026, di cui abbiamo parlato nel numero #14, prevede che la Commissione nazionale per la formazione continua individui una quota specifica dell’obbligo formativo dei professionisti sanitari da dedicare all’intelligenza artificiale.
I dati sanitari: lo Spazio europeo
Per addestrare un sistema di AI in sanità servono dati, e i dati sanitari sono tra i più protetti. Su questo fronte interviene il regolamento (UE) 2025/327, che istituisce lo Spazio europeo dei dati sanitari. È stato pubblicato a marzo 2025 e si applicherà gradualmente a partire dal 26 marzo 2027. Le regole sull’uso secondario dei dati, cioè sul loro riutilizzo per finalità diverse dalla cura del singolo paziente, si applicheranno dal 26 marzo 2029.
Tra le finalità ammesse per l’uso secondario, il regolamento indica espressamente l’addestramento, la prova e la valutazione di algoritmi, anche nei dispositivi medici, nei diagnostici in vitro, nei sistemi di AI e nelle applicazioni di sanità digitale (articolo 53). L’accesso non sarà libero. Richiederà autorizzazioni rilasciate da organismi nazionali dedicati, e i dati saranno messi a disposizione in ambienti di elaborazione sicuri, da cui di regola escono solo risultati aggregati. Per chi sviluppa AI sanitaria è una novità rilevante: un canale regolato, e non più solo accordi caso per caso.
Il farmaceutico: orientamenti prima che obblighi
Nel farmaceutico il quadro è diverso. Un sistema di AI usato per analizzare i dati di una sperimentazione clinica o per sostenere lo sviluppo di un farmaco non è, di per sé, un dispositivo medico. Qui, più che nuovi obblighi, arrivano gli orientamenti dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Nel settembre 2024 i comitati scientifici dell’EMA hanno adottato un documento di riflessione sull’uso dell’AI nell’intero ciclo di vita del farmaco, rivolto a chi sviluppa medicinali e chiede l’autorizzazione all’immissione in commercio. Nel marzo 2025 l’EMA ha adottato il suo primo parere di qualificazione su uno strumento di AI, usato sotto la supervisione di un patologo, per generare prove in una sperimentazione clinica: era la prima volta che dati ottenuti con il supporto dell’AI venivano accettati come scientificamente validi. A gennaio 2026, infine, l’EMA e l’agenzia statunitense FDA hanno pubblicato dieci principi comuni di buona pratica per l’uso dell’AI nel ciclo di vita dei medicinali.
Non sono norme vincolanti come l’AI Act. Ma indicano che cosa le autorità si aspettano, e per chi presenta un dossier all’EMA conoscerle è parte del lavoro.
Cosa fare nella propria organizzazione
Il doppio regime riguarda soggetti diversi, e per ciascuno si traduce in verifiche diverse.
Chi sviluppa o produce software medico. La prima domanda è se il software sia un dispositivo medico e in quale classe rientri: da lì dipende tutto il resto. Se serve un organismo notificato, conviene integrare fin da ora i requisiti dell’AI Act nel sistema di gestione della qualità e nella documentazione tecnica. Il 2028 è vicino, se si considerano i tempi di una valutazione di conformità.
Ospedali e strutture sanitarie. Le regole italiane valgono già: la decisione deve restare al medico, e il paziente deve poter sapere quando si usa l’AI. Conviene verificare come questi due punti siano garantiti nei percorsi di cura e prepararsi agli obblighi europei per gli utilizzatori di sistemi ad alto rischio, a partire dalla formazione del personale.
Chi fa ricerca con dati sanitari. L’articolo 8 della legge 132/2025 offre già oggi una base per il riutilizzo dei dati a fini di ricerca, con la comunicazione al Garante. Dal 2029 si aggiungerà il canale dello Spazio europeo dei dati sanitari.
Le aziende farmaceutiche. Se l’AI entra nello sviluppo di un farmaco o nella produzione delle prove, il documento di riflessione dell’EMA e i principi comuni EMA-FDA sono il riferimento da seguire.
In sintesi
In sanità l’intelligenza artificiale non sostituisce le regole esistenti: si aggiunge a esse. Un software medico basato sull’AI deve rispettare il regolamento sui dispositivi medici e, dal 2 agosto 2028, anche l’AI Act, con un’unica valutazione ma requisiti più ampi. In Italia, intanto, la legge 132/2025 ha già fissato due principi: la decisione resta al medico, e il paziente ha diritto di sapere. Sullo sfondo, lo Spazio europeo dei dati sanitari aprirà dal 2029 un canale regolato per addestrare gli algoritmi, e nel farmaceutico l’EMA sta definendo che cosa si aspetta prima ancora che arrivino obblighi.
Per chi opera nel settore, il calendario da tenere presente è quindi più lungo di quello dell’AI Act: comincia con regole già in vigore e arriva al 2029.
Nel prossimo numero (#17):
Dall’11 settembre 2026 chi produce dispositivi connessi, macchinari con software o applicazioni, ha 24 ore di tempo per segnalare una vulnerabilità sfruttata in un attacco informatico, anche sui prodotti già venduti.
Cosa prevede il Cyber Resilience Act e da dove cominciare…
Al prossimo giovedì,
Edoardo Rinaldi
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